案    由:关于破解医药产业发展体制机制障碍的相关政策的提案
审查意见：建议国务院交由主办单位食品药品监管总局会同卫生计生委办理
提 案 人：农工党中央
主 题 词：药品监管
提案形式：党派提案
内    容：
    近年来，随着国家对医药产业的高度重视，医药产业总体技术实力得到了很大提高，但同时，医药产业发展也面临很多体制机制障碍：药品审批周期长影响企业产品更新换代和创新发展、基本药物“最低价者中标”政策导致企业利润空间微薄、药品安全风险增加等。
    （一）药品审批周期长，影响企业产品更新换代和创新发展。当前药品注册法规将仿制药、新药注册审批权限和大部分药品注册补充申请审批权限集中于国家食品药品监督管理总局，药品注册审评任务繁多，但药品审评机构人员数量不足。权力的集中和审评人员不足，造成药品注册审评过程过长。目前，仿制药从资料受理到下发生产批件需要4-7年；新药从申报受理到批准生产上市大约需要5-7年。不少新药审批周期长，通过审批后新药也成了“旧”药。
    （二）基本药物“最低价者中标”政策导致企业利润空间微薄，个别产品甚至亏损，药品安全风险增加。目前各地药品招标政策，技术标准门槛过低，一味追求低价中标，企业间恶性竞争激烈，部分企业为了生存不惜亏本抛售。“最低价者中标”模式，一方面使得一部分企业忍痛放弃相关产品生产，另一方面也增加了不法企业通过偷工减料、以次充好手段降低生产成本的可能性。
    （三）生产经营成本增加，部分企业生产经营困难。今年以来生产企业原材料价格上涨，用工成本增加，企业环保治理投入增大，同时，受今年各地增补国家基本药物调整政策尚不明确、招标评审时间过长等因素影响，医药销售企业、医疗机构不敢增加库存，等待观望情绪浓厚，医药生产企业销售、盈利能力有所下降。
    （四）技术人才和一线技术员工短缺，产品科技含量较低。当前医药行业发展迅速，企业对有专业医药知识的一线技术人才需求量大，存在招工难、用工难的问题。
    为此建议：
    （一）完善基本药物等药品招标采购政策。建议国家相关部门研究建立全国统一、科学可量化且细化的基本药物生产企业综合评价指标体系，赋予药品质量更大权重，确保诚信规范、质量可控、具有足够生产供应能力的制药企业进入商务标评审，淘汰药品质量偏低的投标企业；取消商务标评审中“最低价者中标”的规定，引入药物经济学评价方法，制定基本药物的合理中标底价；而企业的投标价格高于或低于中标底价的幅度超出合理范围的，则不予评标；整合现行《国家基本医疗保险药品目录》和《国家基本药物目录》。
    （二）加强药品审评资源配备，下放审批权限，缩短审评时间。扩大国家局药品审评中心人员编制，充实审评技术人员，着重开展创新药物审评；合理划分中央与地方行政审批事权，充分利用省局的人力资源和技术能力，授权具有资质和条件的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作；在医药经济发达的省市设立国家局药品审评分中心，按照药品门类赋予仿制注册、注册补充申请审评权限；将药品生产企业兼并重组、异地迁建涉及的药品批准文件转移，纳入“国内药品生产企业内部改变生产场地”补充申请，由企业所在地省局审批。
    （三）进一步加大科技投入。建议国家增加抗生素类等产品的污染治理科研经费投入，加大鼓励支持企业、科研机构等市场主体在环保科研开发应用等方面的力度，推进产品结构、产业结构优化升级；大力发展职业教育，加大对中等职业教育经费投入，加大对校企联合培养办学的优惠支持，为企业发展提供人才保障。
    （四）积极推进医药企业上市融资和股权融资。优先培育和引导医药企业特别是中小型企业利用资本市场直接融资，通过引进资本，扩大对外合作，破解资金瓶颈制约。鼓励社会资金进入医药产业。引导和鼓励金融机构、风险投资机构和信用担保机构加大对医药产业的支持力度。
    
来源：中国政协网