题    目:关于推进儿童用药研发和规范管理的提案
第一提案人：张凤宝
承办单位：食品药品监管总局(主),卫生计生委(会)
提案形式：个人提案
内    容：
    中国首部儿童安全用药报告《2013年中国儿童用药白皮书》指出，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余件，其中专用于儿童的药品批文仅3000多件，涉及品种400多个。品种数量上不能满足临床需要，相应的服药剂量等用药信息缺乏有针对性的和可供查询的资料。市场上儿科专用剂型非常缺乏，儿童用药大都以成年人药品替代，主要是根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进行计算，凭经验用药。我国90%的药品没有儿童剂型，需要将片剂平均分成几份，这样难以保证剂量准确性，并且会导致药品的浪费。
    《药品管理法》规定药品的说明书上必须注明药品的适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。但目前儿童临床常用药和市场上常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项却几乎没有特别的说明。一些药品的说明书中有关儿童用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单，其原因是没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量。建议：
    1．加大对儿童药物制剂品种、剂型、规格的研发和生产。这是解决当前儿童用药问题最重要的手段之一。由于儿童用药新产品研发投入大、周期长、评价难度大，且生产销售风险大，利润相对较低，医药企业及科研单位对儿童用药的研究和生产积极性不高。为此，国家有关部门应出台相应的政策，扶持企业研发和生产符合儿童生理特点的新品种、新剂型，生产出更多的规格，提高临床用药的可选择性。也可充分利用、开发现有的药品资源，将疗效较好的药品研制成更适合儿童使用的剂型，以提高小儿患者的用药依从性。
    2．制定科学合理的儿童用药法规。政府要加强立法和加大执法的力度，在现有法律的基础上增加对儿童药品的规定，制定合理科学的用药法规。这样不仅能促进儿童药品的开发，还能规范儿童药品市场。应制定严格的药品说明书审批制度和规范的说明书书写标准，并要求凡是在使用说明书中涉及儿童用药的，都必须要有该药物在儿童人群中确切研究信息即可靠的临床研究资料作为申报依据。
    3．建立《儿童基本药物目录》规范儿科用药。加配合国家基本药物制度，研究制定《儿童基本药物目录》是逐步解决目前儿童用药存在问题的可行途径：一是能引导制药行业的发展，推动儿童药物的研发，促使生产企业生产适合儿童服用的药品剂型和规格；二是可以指导儿童临床用药实践，对医生的用药行为进行规范，促进儿童合理用药；三是对保障药品的供应起到积极作用，通过目录的制定和建立相应的用药储备制度，可确保临床必需、不可替代的儿科用药的生产供应。
    4.成立儿科用药药物不良反应的监管机构。建立对儿童用药后出现的严重药物不良反应强制上报、评价的制度，并及时通报医疗机构，确保儿童用药安全。
    
来源：中国政协网